Fjern industriel bias fra kliniske forsøg, før det er for sent

Anonim

En undersøgelse, der blev offentliggjort i dag, viser, at kliniske forsøg med branchesponsoring rapporterer større fordele og færre skadelige bivirkninger. I diskussionen bemærker forfatterne, at de fleste anmeldelser og retningslinjer ikke rapporterer finansieringskilderne til de medfølgende forsøg.

Den systematiske gennemgang tilføjer til et voksende antal beviser for, at industriens sponsorering af forskning har indflydelse på resultaterne af denne forskning. Dette nye arbejde er i overensstemmelse med tidligere systematiske anmeldelser om virkningerne af industris sponsorering gennemført de seneste 20 år. Beviset er tydeligt - industrien kan opnå resultater, som er gunstige for deres produkter ved at påvirke, hvordan forsøg er designet og rapporteret.

Og der er mange historier om dårlig opførsel fra Big Pharma. Lægemidlet oseltamivir (Tamiflu), som bruges til at lindre symptomer og reducere komplikationerne af influenza, er f.eks. Lagret af regeringer rundt om i verden på bekostning af milliarder af dollars. Der er i øjeblikket en åben datakampagne for at få Roche til at dele data fra sine kliniske forsøg med stoffet. Det er mistanke om, at de data, der ikke er blevet frigivet, kan afsløre både alvorlige bivirkninger og mindre end stjernens effektivitet.

Tilstrækkelig dokumentation for, at arthritislægemidlet rofecoxib (Vioxx) var usikkert, var tilgængeligt i flere år, før lægemidlet blev trukket tilbage globalt. Mellem denne tid og dens eventuelle tilbagetrækning antages Vioxx at have forårsaget titusindvis af ekstra kardiovaskulære hændelser alene i USA.

Og fordelene ved rosiglitazon (Avandia), et lægemiddel, der blev brugt til behandling af type 2-diabetes, blev målrettet overdrevet af fabrikanten - GlaxoSmithKline - ved at skjule negative forsøgsdata og ved den omfattende brug af spøgelsesskrevne papirer. Virksomheden blev i sidste ende bødet for 3 milliarder US $ for at tilbageholde resultaterne af kliniske forsøg vedrørende Avandia og andre lægemidler.

Den obligatoriske registrering af forsøg og interessekonflikter har muligvis bidraget til at reducere chancen for denne hændelse igen, men industriens indflydelse fortsætter klart.

Måske er det vigtigst, at virkningen af ​​kommercielle interesser på resultaterne af kliniske forsøg strækker sig langt ud over selve forsøget. Det bliver mere vedholdende og skadeligt, når industrisponseret forskning indarbejdes i systematiske anmeldelser eller danner basis for retningslinjer for klinisk praksis. Og i begge disse indstillinger kan sponsorering i branchen være mindre tydelig, end det er i offentliggørelsen af ​​individuelle undersøgelser.

Foruroligende har tidligere undersøgelser (herunder arbejde fra medforfatterne af dagens Cochrane review) vist, at kun 30% af Cochrane-anmeldelser indeholdt oplysninger om interessekonflikter for forsøg i meta-analyser. Det er derfor klart, at der ikke er nogen del af forskning, forskningsoversættelse og klinisk praksis, som nu er uafhængig af kommerciel indflydelse.

En af forfatterne af begge papirer, Lisa Bero, siger,

Hvis vi er enige om, at industrisponsorering er en vigtig kilde til bias, skal vi tænke på at udvikle bedre metoder til rapportering, vurdering og håndtering af industriel bias i systematiske anmeldelser, der evaluerer virkningerne af stoffer og enheder.

Selvom der er behov for foranstaltninger som disse, er begrænsningerne af politikker for offentliggørelse og gennemsigtighed og i hvilket omfang industrien er blevet indarbejdet inden for selve videnskab og medicin, usandsynligt, at de vil få stor effekt.

Centralt i dette spørgsmål er, at af de 83.482 forsøg registreret hos ClinicalTrials.gov mellem 2007 og begyndelsen af ​​2012 var 42% mindst finansieret af industrien. Ved tælling af publikationer havde over 60% af forsøgene industrisponsorering i slutningen af ​​1990'erne.

Da vi ikke (og sandsynligvis ikke burde) udelukkende udelukke eller ignorere data fra industriforsøg, bør vores indsats rettes på tre måder. For det første bør systematiske vurderinger og kliniske praksis retningslinjer både udtrykkeligt anerkende og evaluere virkningen af ​​industriens sponsorering som en uafhængig og konfronterende variabel.

For det andet skal der gøres større indsats for at vurdere udformningen af ​​kliniske forsøg for at sikre, at de er designet til virkelig at bidrage til kvalitetsanvendelsen af ​​lægemidler på en upartisk måde. Og endelig skal vi komme med innovative tilgange til finansiering af kliniske forsøg for at forsøge at modvirke nogle af de virkninger, som kommercielle interesser har på den videnskabelige rekord.

En anden forfatter på begge papirer, Joel Lexchin, sagde han ville

kan lide at se en klar adskillelse mellem pengekilden og retssagen. Industrien kunne levere pengene, men det burde ikke have nogen rolle i at vælge, hvem der driver studierne eller hvordan de analyseres.

Indsatsen fra nogle lande, som f.eks. Italien, for at give en klinisk forsøgsressource, der er trukket af en afgift på industrimarkedsføring, fortjener alvorlig overvejelse. Vi ved nu, at de beviser, der driver klinisk praksis, er forurenet. Og vi mistanke om, at gennemsigtighed alene har begrænset indflydelse; i sig selv, tvinger kliniske forsøg data i det åbne er usandsynligt at løse problemet med industrien bias.

Udfordringen for medicin, regering og forskningsmiljø er at udvikle strategier, som genskabe integritet og kritisk uafhængighed til forskning. Og for at placere samfundets interesser over industriens interesser.

Forrige Artikel «
Næste Artikel