Bedre regulering er nødvendig for børns influenzavaccine

Anonim

Influenzavacciner, der gives til børn, bør testes strengere før inden de bliver tilladt på markedet, siger forskere for at forhindre en gentagelse af vaccinefrigivelsen for 2010, der forårsagede en stigning af høje feber og feberkramper hos små børn.

Papiret, der blev offentliggjort i Australian Journal of Australia, gennemgår reguleringshistorien for CSL Fluvax trivalent influenzavaccine (TIV) i Australien og i udlandet og anbefaler et hårdere licenssystem til beskyttelse af patientsikkerheden.

De australske sundhedsmyndigheder vurderer, at risikoen for feberkramper hos små børn efter vaccination med CSL TIV varierede fra tre til ti pr. 1000 børn vaccineret i Australien, før programmet blev suspenderet i april 2010.

Som følge heraf anbefales CSL TIV ikke længere til børn under fem år i Australien, USA og Det Forenede Kongerige.

I rapporten er der i 2002 godkendt, at thiomersalfri CSL TIV blev godkendt til brug i Australien hos personer i alderen 6 måneder og ældre, selvom der ikke blev gennemført kontrollerede kliniske undersøgelser hos børn.

"Ideelt set bør tilstrækkeligt drevne, kontrollerede pædiatriske undersøgelser udføres, før en vaccine er licenseret til børn, " forklarer forfatterne Health Kelly og Nicholas Kelley i papiret.

Den første og eneste randomiserede kontrollerede undersøgelse hidtil begyndte i 2005 og blev rapporteret i 2009, syv år efter vaccinen blev licenseret til børn i Australien.

Papiret re-undersøgte data fra den undersøgelse, der involverede 298 børn i alderen mindre end ni år, som hver modtog to doser af formuleringen af ​​TIV i 2005 og en "booster" af 2006-formuleringen, som havde forskellige virusantigener.

"Studieresultater, der blev offentliggjort i 2009, viste en markant forskel mellem risikoen for rapporteret feber, afhængigt af den årlige formulering af CSL TIV administreret, " sagde det nye papir.

Når en influenzavaccine er licenseret til brug i Australien, kan producenten ændre vaccinationsformuleringen hvert år for at beskytte mod nye influenzastammer, der kan cirkulere.

Professor Robert Booy, professor og leder af klinisk forskning, National Center for Immunization Research og Surveillance (NCIRS) ved University of Sydney sagde, at dette var et vigtigt papir, der fortjente anerkendelse.

"Der er behov for mere forskning, før influenzavacciner introduceres, " sagde han.

"På NCIRS har vi gennemført en systematisk gennemgang af al relevant litteratur, offentliggjort eller ej.

"Vi håber, at de forskellige lægemiddelvirksomheder vil samarbejde med os om at levere anonymiserede individuelle data."

Professor Booy sagde, at han var enig med forfatterne om, at en grundig overvågning efter markedsføring af bivirkninger efter alle børneinfluenza vacciner var afgørende og foreslog en integreret årlig undersøgelse med mindst 1.000 børn om året i de næste tre år.

Professor Anton Middelberg, vicegeneraldirektør for det australske institut for bioteknologi og nanoteknologi ved University of Queensland, sagde undersøgelsen tjente som en påmindelse om behovet for nøje at kontrollere vaccinefremstillingsprocesser.

"Vaccinkvalitet og bivirkninger har til tider været forbundet med variationer i batch-to-batch-fremstilling, " siger professor Middelberg.

"Subtile ændringer i procesforholdene kan forstørre på kaotisk vis for at kompromittere produktkvaliteten, hvis den ikke grundlæggende forstås og strengt kontrolleres, " sagde han.

"Problemerne bliver mere akutte, når den gamle teknologi bliver skubbet til at fungere hurtigere, end den er designet til at gøre, for eksempel når vi står overfor en pandemi.

"Der er et klart behov for ny, hurtigere og bedre forstået vaccinefremstillingsteknologi."

Med hjælp fra Australian Science Media Center.

Forrige Artikel «
Næste Artikel